Documents&Manuals

108

Provision of IMP related documents:

  • preparation and review of IMP sections in trial protocols
  • preparation of a full or abbreviated Investigational Medicinal Product Dossier (IMPD)
  • IMP guidance section of Investigator’s Brochure (IB)
  • manufacturing documentation – e.g., Certificate of Compliance,
  • generation of randomization list / unblinding list
  • Code Breaking Cards (CBC) / Randomization Envelopes
  • IMP batch release by QP in accordance with Directive 2001/20/EC
  • QP statements related to imported IMP are prepared based on audits of the manufacturer’s production site(s)

IMP documentation respects the interface between Good Manufacturing.

Questo sito fa uso di cookie per migliorare l’esperienza di navigazione degli utenti e per raccogliere informazioni sull’utilizzo del sito stesso.
Può conoscere i dettagli consultando la nostra Privacy Policy. Proseguendo nella navigazione si accetta l’uso dei cookie; in caso contrario è possibile abbandonare il sito.